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政策法規||本周重磅政策法規概覽(21.05.31-21.06.04)

發布時間:2021-06-04
NMPA/CDE藥典委公布藥品/征求意見相關內容本周集錦。
 
NMPA

01

本周共計140個品種獲批取得藥品批準證明文件,其中一致性評價品種30個,注射劑品種48個。特殊藥品共58個品種取得藥品批準證明文件。
 


 

02

國家藥品監督管理局關于氟哌啶醇片等品種說明書增加兒童用藥信息的公告(2021年第75號)

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03

國家藥監局關于貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項的公告(2021年第76號)


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04

國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械注冊自檢工作規定(征求意見稿)》意見


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05

國家藥監局關于發布實施《化妝品標簽管理辦法》的公告(2021年第77號)


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06

2021年6月2日中藥品種保護受理公示


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CDE
 
01

關于開通“兒童用藥專欄”的通知


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02

關于公開征求《生物標志物在抗腫瘤藥物臨床研發中應用的技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知


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03

關于公開征求《慢性髓性白血病藥物臨床試驗中檢測微小殘留病的技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知


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04

關于公開征求《基因治療產品長期隨訪臨床研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

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05

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第四十五批)》的公示


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藥典委

 

本周全國中藥飲片炮制規范熟大黃品種、全國中藥飲片炮制規范丹參品種、全國中藥飲片炮制規范生草烏品種、全國中藥飲片炮制規范防己品種、全國中藥飲片炮制規范紅芪品種、全國中藥飲片炮制規范貓爪草品種、全國中藥飲片炮制規范生商陸品種、全國中藥飲片炮制規范射干品種、全國中藥飲片炮制規范麥冬品種、全國中藥飲片炮制規范浙貝母品種、全國中藥飲片炮制規范知母品種、全國中藥飲片炮制規范天花粉品種、全國中藥飲片炮制規范玉竹品種、全國中藥飲片炮制規范三棱品種、全國中藥飲片炮制規范白鮮皮品種、全國中藥飲片炮制規范白茅根品種、全國中藥飲片炮制規范酒白芍品種、全國中藥飲片炮制規范炒白芍品種、全國中藥飲片炮制規范白芍品種、全國中藥飲片炮制規范皂角刺品種、全國中藥飲片炮制規范赤石脂品種、全國中藥飲片炮制規范肉蓯蓉品種草案公示;阿莫西林顆粒國家、碳酸鋰緩釋片、碳酸鋰片、混合核苷片、混合核苷國家藥品標準草案公示;混合脂肪酸甘油酯(硬脂)、硬脂酸鈣藥用輔料標準草案公示。
 

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