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政策法規||本周重磅政策法規概覽(21.05.10-21.05.14)

發布時間:2021-05-14
NMPA/CDE/CFDI/藥典委公布藥品/征求意見相關內容本周集錦。
 
NMPA


01

本周共計179批取得藥品批準證明文件,其中一致性評價品種34個。
 





 

02

國家藥監局關于修訂清開靈口服制劑說明書的公告(2021年第64號)


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03

國家藥監局關于修訂安神補腦制劑說明書的公告(2021年第66號)


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04

國家藥監局關于修訂消炎鎮痛膏說明書的公告(2021年第67號)


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05

國家藥監局關于發布《藥物警戒質量管理規范》的公告(2021年 第65號)


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06

速看!《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》十八項重點任務


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07

圖解政策——“數”說十三五 藥品安全這五年


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CDE
 
01

關于公開征求《每日一次基礎胰島素生物類似藥臨床研究設計指導原則(征求意見稿)》意見的通知


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02

關于ICH舉辦指導原則《E6(R3):藥物臨床試驗質量管理規范》線上公開會議的通知


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03

國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見(國辦發〔2021〕16號)

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CFDI

 

01

藥品注冊申請人在線確認“待核查品種信息”常見問題解答(七)


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02

國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械臨床試驗質量管理規范(修訂草案征求意見稿)》意見


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03

國務院辦公廳印發《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》


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藥典委


本周發布9品種的國家藥品標準公示。
 


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-END-

 

關于我們:
 

       藥政部是隸屬于公司副總裁直接領導下的部門,以國家藥品政策為導向,以為客戶提供集藥物研發、注冊申報、現場核查等一體化專業技術服務為宗旨,以高效、成功申報項目最終目標。 

       藥政部擁有一支技術與注冊經驗豐富的團隊,作為一家提供專業服務的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業且豐富的經驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業內具有良好的口碑。 

       部門堅持 “忠誠、思考、建設、承擔、分享”的公司理念,不斷加強人才隊伍建設、提升專業能力、豐富注冊經驗、拓展業務范圍,致力于為客戶提供高效率、高質量、合規的技術服務,為保護和促進公眾健康而不懈努力。
 


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