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政策法規||本周重磅政策法規概覽(21.04.26-21.04.30)

發布時間:2021-04-30
NMPA/CDE/CFDI/藥典委公布藥品/醫療器械相關內容本周集錦。
 
NMPA

01

本周共有65個品種獲得藥品批準證明文件,其中一致性評價品種35個,注射劑品種35個。
 


 

02

國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第四十一批)的通告(2021年第29號)


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03

國家藥監局關于復方板藍根顆粒轉換為非處方藥的公告(2021年第58號)


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CDE
 
01

關于公開征求第二批已上市藥品說明書增加兒童用藥信息修訂意見的通知
 


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02

關于公開征求《按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知


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03

ICH指導原則實施情況宣講會視頻向行業公開


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藥典委

 

本周發布15個品種的國家藥品標準公示。
 


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-END-

 

關于我們:
 

      藥政部是隸屬于公司副總裁直接領導下的部門,以國家藥品政策為導向,以為客戶提供集藥物研發、注冊申報、現場核查等一體化專業技術服務為宗旨,以高效、成功申報項目最終目標。 

      藥政部擁有一支技術與注冊經驗豐富的團隊,作為一家提供專業服務的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業且豐富的經驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業內具有良好的口碑。 

      部門堅持 “忠誠、思考、建設、承擔、分享”的公司理念,不斷加強人才隊伍建設、提升專業能力、豐富注冊經驗、拓展業務范圍,致力于為客戶提供高效率、高質量、合規的技術服務,為保護和促進公眾健康而不懈努力。
 


 

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