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政策法規||本周重磅政策法規概覽(21.02.01-21.02.08)

發布時間:2021-02-08
NMPA/CDE/CFDI/藥典委公布藥品/醫療器械相關內容本周集錦。
 
NMPA
 

01
 

本周共計73個品種獲批取得藥品批準證明文件,其中一致性評價品種7個,注射劑品種10個。
 




 

02

 

關于發布醫用磁共振成像系統同品種臨床評價技術審查指導原則(2020年修訂版)的通告(2021年第12號)


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03

 

關于胃安膠囊轉換為非處方藥的公告(2021年第19號)


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04

關于發布仿制藥參比制劑目錄(第三十七批)的通告(2021年 第14號)


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CDE
 

01

關于發布《流行性感冒治療和預防藥物臨床試驗技術指導原則》的通告(2021年第7號)


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2

 

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第四十批)》的公示


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03

 

關于發布《注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗指導原則》的通告(2021年第8號)


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04

關于公開征求《中藥新藥復方制劑中醫藥理論申報資料撰寫指導原則(征求意見稿)》、《古代經典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則(征求意見稿)》意見的通知


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05

關于發布《治療性蛋白藥物臨床藥代動力學研究技術指導原則》的通告(2021年第9號)


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CFDI

01

關于天津車元醫療科技有限公司停產整改的通告(2020年第90號)

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02

“2021年度藥品注冊申請現場核查相關工作要求”第一期網絡培訓有關情況說明


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藥典委
 

制劑及輔料標準公示如下:
 


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-END-
 

關于我們:
 

藥政部是隸屬于公司副總裁直接領導下的部門,以國家藥品政策為導向,以為客戶提供集藥物研發、注冊申報、現場核查等一體化專業技術服務為宗旨,以高效、成功申報項目最終目標。
 

藥政部擁有一支技術與注冊經驗豐富的團隊,作為一家提供專業服務的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業且豐富的經驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業內具有良好的口碑。
 

部門堅持 “忠誠、思考、建設、承擔、分享”的公司理念,不斷加強人才隊伍建設、提升專業能力、豐富注冊經驗、拓展業務范圍,致力于為客戶提供高效率、高質量、合規的技術服務,為保護和促進公眾健康而不懈努力。
 


 

 

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