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政策法規||本周重磅政策法規概覽(21.01.25-01.29)

發布時間:2021-01-29
NMPA/CDE/藥典委公布藥品/醫療器械相關內容本周集錦。


NMPA

01
 

本周共計63個品種獲批取得藥品批準證明文件,其中一致性評價品種12個,包括注射劑品種12個。
 




02

 

關于發布仿制藥參比制劑目錄(第三十六批)的通告(2021年第7號)


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03

關于適用《S5(R3):人用藥物生殖與發育毒性檢測》和《S11:支持兒科藥物開發的非臨床安全性評價》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告(2021年第15號)


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04

關于適用《E9(R1):臨床試驗中的估計目標與敏感性分析》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告(2021年第16號)


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05

關于修訂吉非替尼片說明書的公告(2021年第17號)


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06

2021年1月26日中藥品種保護受理公示


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07

 

2021年1月28日中藥品種保護受理公示

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08
 

關于修訂康復新液說明書的公告(2021年第18號)


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09
 

2021年1月29日中藥品種保護受理公示


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CDE

01

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第三十九批)》的公示


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02

關于發布《藥物相互作用研究技術指導原則(試行)》的通告(2021年第4號)


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03

關于發布《奧氮平口崩片生物等效性研究技術指導原則》等11個技術指導原則的通告(2021年第5號)


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04

 

關于公開征求《門冬氨酸鳥氨酸注射液藥學研究技術要求(征求意見稿)》、《鹽酸托烷司瓊注射液藥學研究技術要求(征求意見稿)》意見的通知


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藥典委
 

本周替硝唑含片、替硝唑陰道泡騰片、替硝唑陰道片、替硝唑膠囊、左奧硝唑氯化鈉注射液等國家藥品標準公示如下:
 


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-END-

關于我們:
 

       藥政部是隸屬于公司副總裁直接領導下的部門,以國家藥品政策為導向,以為客戶提供集藥物研發、注冊申報、現場核查等一體化專業技術服務為宗旨,以高效、成功申報項目最終目標。
 

       藥政部擁有一支技術與注冊經驗豐富的團隊,作為一家提供專業服務的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業且豐富的經驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業內具有良好的口碑。
 

       部門堅持 “忠誠、思考、建設、承擔、分享”的公司理念,不斷加強人才隊伍建設、提升專業能力、豐富注冊經驗、拓展業務范圍,致力于為客戶提供高效率、高質量、合規的技術服務,為保護和促進公眾健康而不懈努力。
 


 

 

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