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政策法規||本周重磅政策法規概覽(11.09-11.13)

發布時間:2020-11-13

CDE/NMPA/藥典委公布藥品相關內容本周集錦。

 

1. CDE
 

《中藥新藥研究過程中溝通交流會的藥學資料要求(試行)》的通告(2020年第39號)
 

要求針對藥物臨床試驗申請前、藥物Ⅱ期臨床試驗結束/Ⅲ期臨床試驗啟動前、藥物Ⅱ期臨床試驗結束/Ⅲ期臨床試驗啟動前、藥品上市許可申請前溝通交流會用資料,主要內容如下:

 

? 藥物研究概況。重點說明現有研究數據是否支持下一步研究或風險可控。 

? 藥學研究資料。提供完整的申請藥物臨床試驗研究資料,特別是注意圍繞擬討論問題提供相關資料。 

? 擬討論問題。分條目列出擬討論藥學問題清單。針對問題分別提供相關資料,包括相應的研發背景、詳實的研究數據(和/或文獻資料)及初步解決方案等。
 

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2. NMPA
 

01

關于鹽酸西替利嗪口服制劑、氨基葡萄糖制劑非處方藥、鼻炎康片非處方藥說明書的修訂公告。
 


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02

關于《古代經典名方關鍵信息考證原則》《古代經典名方關鍵信息表(7首方劑)》的發布。
 

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3. 藥典委
 

關于乳泰膠囊、奧沙拉秦鈉、氨酚偽麻那敏咀嚼片、氨酚帕馬溴片、氨酚偽麻那敏膠囊國家藥品標準草案公示。
 

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3. 本周91個藥品批準證明文件待領取








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