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政策法規||本周重磅政策法規概覽(11.02-11.06)

發布時間:2020-11-07

NMPA/CDE/藥典委公布藥品相關內容本周集錦。

 

1. CDE/NMPA
 

《中藥新藥研究各階段藥學研究技術指導原則(試行)》(2020年第37號)
 

本指導原則主要針對中藥新藥申請臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗前、申請上市許可及上市后研究各階段需要完成的藥學主要研究內容提出參考要求。
 



 

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2. 國家藥典委員會
 
關于當歸養血口服液、丹參舒心膠囊、風濕定膠囊、風濕圣藥膠囊、氫化大豆油、硬脂酸,藥品/輔料標準修訂草案的公示。
 

 

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3. 本周藥品批準證明文件公告情況

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關于我們:

       藥政部是隸屬于公司副總裁直接領導下的部門,以國家藥品政策為導向,以為客戶提供集藥物研發、注冊申報、現場核查等一體化專業技術服務為宗旨,以高效、成功申報項目最終目標。

       藥政部擁有一支技術與注冊經驗豐富的團隊,作為一家提供專業服務的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業且豐富的經驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業內具有良好的口碑。

      部門堅持 “忠誠、思考、建設、承擔、分享”的公司理念,不斷加強人才隊伍建設、提升專業能力、豐富注冊經驗、拓展業務范圍,致力于為客戶提供高效率、高質量、合規的技術服務,為保護和促進公眾健康而不懈努力。

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